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        JAMA子刊:高频(10khz)脊髓刺激对疼痛性糖尿病神经病变患者的影响

        2021-04-22 06:20:12梅斯医学
        核心提示:循证治疗指南应考虑10 kHz SCS在连续护理中的定位。在实践中,对常规治疗反应不足的PDN患者应考虑使用10khz SCS。

        据世界卫生组织估计,全世界共有4.22亿成年人患有糖尿病,其患病率(8.5%)在过去40年里几乎翻了一番。糖尿病可引起系统性损害,对健康相关的生活质量产生深远影响,并可能威胁生命。糖尿病周围神经病变是一种常见的并发症,表现为疼痛和其他感觉障碍,包括麻木、灼烧或刺痛。大约20%的糖尿病患者会发展为疼痛性糖尿病神经病变(PDN),这是一种进行性的、潜在的使人衰弱的慢性神经性疼痛状况。


        目前的PDN治疗包括神经性疼痛药物,如加巴喷素、5 -羟色胺-去甲肾上腺素再吸收抑制剂、三环抗抑郁药、阿片类药物和外用解决方案。高质量的随机临床试验(RCT)表明,这些药物的疗效有限,不良反应发生率高。加巴喷丁类药物可能增加呼吸抑制的风险,这是服用阿片类药物或有潜在呼吸障碍的患者严重关注的问题。

        1996年首次报道了用脊髓刺激(SCS)设备进行非药理学PDN治疗。观察数据表明,高频(10-kHz) SCS为PDN患者提供了实质性的疼痛缓解,而不会产生其他类型SCS所需要的感觉异常。基于此,有研究者研究了10khz脊髓刺激(SCS)是否能改善难治性疼痛性糖尿病神经病变(PDN)患者的预后。该研究结果近日发表在JAMA Neurol杂志上。

        这项前瞻性、多中心、开放标签的SENZA-PDN随机临床试验比较了传统医疗管理(CMM)和10 kHz SCS+CMM。纳入服用加巴喷丁类药物1年或1年以上的PDN患者和至少1个其他镇痛级别的患者,下肢疼痛强度为5cm或10cm视觉模拟评分(VAS)以上,体重指数(以千克体重除以身高平方米计算)为45或以下,糖化血红蛋白(HbA1c)为10%或以下,并在医学上适用于该手术。参与者于2017年8月至2019年8月期间从美国多个地点注册,包括学术中心和社区疼痛诊所,随访6个月,6个月时可选交叉。对430名患者进行筛查,214名患者被排除或拒绝参与,216名患者被随机分组。在6个月的随访中,对187名患者进行了评估。

        预先设定的主要终点是3个月时VAS疼痛缓解50%或以上且基线神经功能缺损未恶化的参与者百分比。按照分析计划中的预先规定,对次要终点进行分层测试。测量包括疼痛VAS、神经系统检查、健康相关生活质量(EuroQol五维度问卷)和6个月以上的HbA1c。

        216例随机患者中,136例(63.0%)为男性,平均年龄为60.8(10.7)岁。此外,糖尿病和周围神经病变的中位持续时间分别为10.9(6.3-16.4)年和5.6(3.0-10.1)年。CMM组94例患者中有5例(5%)达到意向治疗人群的主要终点,10 kHz SCS+CMM组95例患者中有75例。10khz SCS+CMM组有2例患者发生感染,感染率为2%。对于CMM组,疼痛VAS评分在基线时为7.0cm,6个月时为6.9cm。对于10kHz SCS+CMM组,基线检查时疼痛VAS评分平均为7.6cm,6个月时疼痛VAS评分平均为1.7cm。研究人员观察到6个月时,CMM组92名患者中有3名、10 kHz SCS+CMM组84名患者中有52名(62%)的神经系统检查改善。

        无论病因如何,慢性疼痛都会对睡眠质量产生负面影响。对于症状在夜间明显恶化的PDN患者尤其如此。这项研究表明,10khzscs能显著改善PDN患者的睡眠。此外,患者在各种与健康相关的生活质量指标上都有所改善,表明这种治疗对患者的生活有广泛的影响。

        总之,用高频(10khz)SCS可以安全有效地治疗PDN难治的患者。循证治疗指南应考虑10 kHz SCS在连续护理中的定位。在实践中,对常规治疗反应不足的PDN患者应考虑使用10khz SCS。

        参考文献:Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, et al. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. Published online April 05, 2021. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538

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